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转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(赣食药监安〔2011〕31号)

发布日期:2012-10-19 21:38   发稿人:bgs    来源:办公室    阅读: 次   字体大小: [大]  [中]  [小]

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局、省药品认证(培训)中心:
    现将国家局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)转发给你们,请认真贯彻执行,同时提出如下要求。
    一、各地务必高度重视《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)的实施工作,并将其纳入十二五期间药品监管工作的重点,结合本地实际制定具体实施方案,加强组织领导,确保各项工作落到实处。
    二、要加强对新建药品生产企业以及企业新建(改、扩建)车间按新版GMP要求进行筹建和认证申报的指导;要督促现有药品生产企业相应剂型按规定的时限达到新版GMP要求,届时未达到要求的,应及时监督其停止生产。
    三、药品生产企业应根据本企业的实际,制定新版GMP实施计划,并填写江西省《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施计划一览表(见附件),报所在地设区市局(含樟树市局,下同)。各设区市局汇总后,于429日前报我局药品安监处。
    四、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版GMP要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并按照我省《药品生产质量管理规范认证程序》的要求,将自查结果与其它申报资料一并递交申报。我局将按认证程序进行监督检查。符合要求的,延续原《药品GMP证书》有效期,并在原证书上注明;不符合要求的,由我局监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。我局同时把《药品GMP证书》延续情况报告国家局,由国家局在网站予以公示。
    五、在国家局和省局组织培训的基础上,各设区市局应做好本辖区新版GMP的宣传贯彻和相关人员的培训工作。省药品认证(培训)中心应加强药品检查认证体系及能力建设,对检查认证能力组织开展评估,评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。省药品认证(培训)中心应于510日前将自评情况报我局,我局将对省药品认证(培训)中心进行评估,并于61日前将评估结果报国家局。
    六、各地应加强药品生产企业生产现场的监督检查。对监督检查中发现的问题,应督促企业按照新版GMP要求进行整改。各地在实施新GMP工作中遇到的新情况、新问题,请及时向我局报告。
    联系人:张朝霞
    电 话:0791-8158012
    传 真:0791-8158100
    E-mail:aqjgc@jxfda.gov.cn
                                                                                                             江西省食品药品监督管理局
                                                                                                               二〇一一年三月十一日

附件:

江西省《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施计划一览表

填表单位(盖章):                                                                填表日期:            

序号

所辖

设区市

企业名称

GMP证书编号

剂型(或生产线)

有效期至

是否计划申请延期

计划申请新GMP认证时间(年月)

不申请新GMP认证的打算

备注