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医疗器械生产企业质量体系考核申报资料技术审查和现场检查工作程序

发布日期:2018-02-07 22:14    阅读: 次   字体大小: [大]  [中]  [小]

1) 医疗器械生产企业质量体系考核申报资料接收

省局受理中心有关人员将医疗器械生产企业申报资料(包括申请书一式1份,省局受理通知书及工作流程单各一份)移送省药品认证中心医疗器械生产企业质量体系考核技术审查有关人员查收,交接双方在《行政许可移送表》上签字。

  时限:1个工作日


2)申报资料的技术审查

省药品认证中心医疗器械生产企业质量体系考核技术审查人员对申请申报资料进行技术审查,内容包括:

⑴《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》。申请书中应有申请体系考核的产品名称、企业名称、法人代表签字、加盖企业公章、申请时间等内容。

(2)《医疗器械生产企业许可证》副本复印件(在有效期内)。

《医疗器械生产企业许可证》应在有效期内。

(3)《质量体系考核企业自查表》(包括申报单位逐条自查情况的详细记录)。《自查表》应填写完整、规范。自查情况的记录应真实、详细。

(4)申办单位质量体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表式。

(5)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

(6)首次注册的产品,企业还需提交对注册申请材料(重点是临床试验报告)和样品生产过程真实性进行核查的申请。

申请体外诊断试剂质量体系考核需提交的材料:

(1)《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》(见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的附表1)。

第二类产品一式二份,第三类产品一式三份。

(2)生产企业总平面布置图、工艺流程图,并标明主要控制点。

(3)拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。

按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求提供。

(4)在进行现场考核时,体外诊断试剂生产企业应当提供注册申报资料。

(5)首次注册的产品,企业还需提交对注册申请材料(重点是临床试验报告)和样品生产过程真实性进行核查的申请。

(注:申报材料一式一份,有签字或盖章,并使用A4纸打印,按申报材料顺序装订成册)

时限:3个工作日


3)申报资料技术审查的复核

省药品认证中心药品医疗器械技术审查复核人员对申报资料进行技术复核,内容包括:

(1)对审查人员移送的企业医疗器械申报资料和填写的《医疗器械申报资料技术审查报告》按照工作标准依据及要求进行复核,具体是对审查人员审查的上述内容进行复核,确认审查的内容是否准确,是否有需要补充的内容及材料等。

(2)经复核,符合规定要求的,填写《医疗器械申报资料技术审查报告》,出具复核意见,将企业申报资料和填写的《医疗器械申报资料技术审查报告》一并转认证科负责人。

(3)经复核,有疑问的及时与审查人员沟通解决,需补充材料的,填写《医疗器械技术审查资料补充材料意见通知单》,出具复核意见,将申报资料和通知单一并转认证科负责人。

时限:1个工作日


4)申报资料技术审查的审核

省药品认证中心认证科负责人对医疗器械申报资料进行技术审核,内容包括:

(1)对复核人员移送的企业医疗器械申报资料和填写的《医疗器械申报资料技术审查报告》按照工作标准依据及要求进行审核,具体是对审查人员和复核人员提出的意见进行审核,是否有需补充的内容和材料等。

(2)经审核,对符合规定要求的,填写《医疗器械申报资料技术审查报告》,出具审核意见,将企业申报资料和填写的《医疗器械申报资料技术审查报告》一并转认证中心主任。

(3)经审核,有疑问的及时与审查或复核人员沟通解决,需补充材料的,填写《医疗器械技术审查资料补充意见通知单》,出具审核意见,将申报资料和填写的《医疗器械技术审查资料补充意见通知单》一并转认证中心主任。

时限:1个工作日


5)申报资料技术审查的审批

省药品认证中心主任对医疗器械申报资料进行技术审批,内容包括:

(1)对认证科报批的企业医疗器械申报资料和填写的《医疗器械申报资料技术审查报告》按照工作标准依据及要求进行审批,提出审批意见。

(2)对符合规定要求的,填写《医疗器械申报资料技术审查报告》,出具审批意见,将企业申报资料和填写的《医疗器械申报资料技术审查报告》一并转药品GMP认证技术审查有关人员。

(3)对有疑问或需补充材料的,填写《医疗器械技术审查资料补充意见通知单》,出具审批意见,将申报资料和填写的《医疗器械技术审查资料补充意见通知单》一并转医疗器械技术审查人员。医疗器械技术审查人员接到中心主任审批意见后,一次性书面通知企业和企业所在地的设区市食药监局。企业自收到《医疗器械技术审查资料补充意见通知单》起,按规定时限一次完成补充材料,补充材料按时报送省药品认证中心医疗器械技术审查人员,逾期未报补充材料的予以退审,中止医疗器械现场检查工作;补报资料符合规定要求的,重新计算申报资料审查时间,按工作标准依据及工作程序对申报资料进行技术审查。

时限:2个工作日


6)现场检查方案制定

省药品认证中心医疗器械技术审查有关人员制定现场检查方案:

(1)对符合医疗器械申报资料技术审查的企业,由省药品认证中心医疗器械技术审查人员和复核人员根据中心主任审批意见,初步制定医疗器械检查方案,组织医疗器械现场检查组,检查组一般由1名组长和2名组员组成,填写《医疗器械检查方案审签单》,附现场检查方案一并转认证科负责人审查,提出审查意见,报中心主任审批。

(2)省药品认证中心主任提出审批意见后,由医疗器械技术审查人员报送一份医疗器械现场检查方案给省局监察室。监察室人员在留存登记簿上签字。

(3)医疗器械技术审查人员在3个工作日内通知被检查企业和该企业所在地设区市食品药品监督管理局,按方案实施现场检查。

(4)现场检查携带资料,资料包括现场检查通知、现场检查员通知、检查工作纪律、执行“十不准”情况调查表、执行“十不准”回执、检查组组长、组员承诺书、现场检查方案、现场检查报告模板、优盘一个等(内有现场检查报告模板)。

注意事项:

(1)组长由省局批准的检查员库中的检查员担任:

(2)检查组成员应参加过国家食品药药品监督管理局或省食品药品监督管理局组织的培训,并经考试合格;

(3) 医疗器械检查员必须熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施医疗器械生产的方针政策,正确理解和掌握医疗器械检查条款,加强自身修养和知识更新,不断提高医疗器械检查的业务知识和政策水平;

(4) 检查员接受省食品药品监督管理和省药品认证中心的委派,承担对医疗器械生产企业的现场检查工作;

(5) 检查员接到省药品认证中心医疗器械技术审查人员的电话通知后,尽快给予答复。

(6) 医疗器械检查组组长对现场检查全过程负责。检查人员必须公正、客观、实事求是地检查和评定,对所检查内容的结论负责;

(7) 医疗器械检查员必须遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,遵守医疗器械检查工作纪律,不得进行有偿咨询服务活动,对违反有关规定的予以批评教育,情节严重的,取消医疗器械检查员资格;

(8) 医疗器械检查员应按有关规定进行年审,对不服从选调的,一年内超过3次不服从的检查员,取消医疗器械检查员资格。

(9)企业所在设区市食品药品监督管理局可选派一名药品监督管理人员作为观察员,参与本行政区域内企业的医疗器械检查,负责与医疗器械检查有关的协调和联络工作,安排现场检查员的住宿;

(10)观察员在承担观察员职责的同时,负责对检查组纪律进行监督;

(11)现场检查中如发现企业有其他违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地设区市食品药品监督管理局查处;

(12)现场检查完成后,观察员应向所在地设区市食品药品监督管理局汇报检查情况。

时限:2个工作日


7)现场检查

(1)现场检查首次会议应由检查组长主持,介绍检查组成员,出示有关证明性文件,确认检查范围,落实检查日程,宣读检查纪律和注意事项,确认企业的检查陪同人员、听取被检查企业汇报实施医疗器械生产的情况等;

(2)检查组必须按照《医疗器械检查评定标准》规定的内容,准确、全面地查验企业医疗器械生产的情况;如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向省药品认证中心报告,省认证中心及时调整检查方案,若发现情节严重问题应向省食药监局报告是否中止现场检查;对检查的内容应逐条记录,发现问题认真核对,必要时可进行现场取证;

(3)检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录,填写《医疗器械生产现场检查一般缺陷项目记录》,根据《医疗器械生产检查评定标准》,对检查项目进行综合评定,并按要求填写《医疗器械生产现场检查不合格项目情况表》,拟定现场检查报告:根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,检查组组长撰写《医疗器械生产现场检查报告》。《医疗器械生产现场检查报告》应经检查组成员全体通过,并在报告上签字,评定汇总期间,被检查企业人员和观察员应回避;

(4)末次会议由检查组长主持,宣读综合评定结果并作必要说明,被检查企业可安排有关人员参加,对检查中提出的不合格项目,由检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份;

注意事项:

(1) 医疗器械生产现场检查实行组长负责制。

(2)检查组必须严格按照现场检查方案规定的时间、项目和内容要求,对企业实施医疗器械生产的情况进行检查,现场检查时间一般为1~2天,如要延长现场检查时间,需报省药品认证中心同意后方可延长。

(3)被检查企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议,对有明显争议的问题,必要时可重新核对,检查组应对异议内容和复议过程予以记录,如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料,经检查组全体成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份。

时限:3个工作日


8)现场检查后认证资料的提交

检查组在完成现场检查后应及时将《医疗器械生产现场检查报告》、《医疗器械生产现场检查报告不合格项目情况》、《医疗器械生产现场检查缺陷项目记录表》、《医疗器械检查工作纪律》、《执行“十不准”情况调查表回执》、《检查组组长、组员承诺书》签字件和检查经费表等相关资料及有关异议的记录资料等交省药品认证中心医疗器械生产技术审查有关人员,在《医疗器械生产流程表》上签字。

时限:1个工作日


9)现场检查认证资料的审查

省药品认证中心医疗器械技术审查人员对检查组提交的现场检查资料进行审查;

经审查后,填写《医疗器械生产企业现场检查报告审核件》,对符合检查评定标准的,出具建议符合规定的审查意见,将《医疗器械生产企业现场检查报告审核件》和现场检查报告等资料一并转复核人员。

对不符合认证检查评定标准的,填写《医疗器械生产企业现场检查报告审核件》,出具不符合医疗器械生产检查评定标准,拟建议不通过现场检查的审查意见,将《医疗器械生产企业现场检查审核件》和现场检查报告等资料一并转复核人员。

时限:2个工作日


10)现场检查认证资料的复核

省药品认证中心医疗器械生产企业技术审查复核人员,对审查人员移送的《医疗器械生产企业现场检查审核件》和现场检查报告等资料进行复核审查,具体是对审查人员的材料进行复核审查,检查组报送的医疗器械现场检查材料是否齐全,检查组提出的缺陷项目是否准确,是否需要补充材料等提出复核意见。填写《医疗器械生产企业现场检查审核件》后,一并和现场检查报告等检查资料转认证科负责人。

时限:1个工作日


11)现场检查认证资料的审核

省药品认证中心认证科负责人 对复核人员移送的《医疗器械生产企业现场检查审核件》和现场检查报告等资料进行审核,具体是对审查人员和复核人员提出意见进行审查复核,检查组是否有需要补充材料等提出审核意见。填写《医疗器械生产企业现场检查审核件》后,一并和现场检查报告等检查资料报省药品认证中心主任。

时限:1个工作日


12)现场检查资料的审批签发

省药品认证中心主任对认证科移送的《医疗器械生产企业现场检查审核件》和现场检查报告等资料按照标准进行审批核准,填写《医疗器械生产企业现场检查审核件》,提出审批意见后,一并和现场检查报告等资料转医疗器械生产企业现场检查技术审查有关人员。

时限:1个工作日


13) 医疗器械生产企业现场检查资料移送

医疗器械技术审查有关人员对省药品认证中心主任审批后的检查组提交的现场检查资料【包括企业申报资料、省局申报资料受理单、技术审查报告、现场检查通知、现场检查员通知、医疗器械生产企业现场检查审核件(附:1、企业申请书;2、现场检查方案;3、现场检查报告)、检查工作纪律、“十不准”情况调查表回执、企业申报资料】等材料进行整理并装订,移送药品省局医疗器械处有关人员查收,填写《行政许可移送表》,交接双方在《行政许可移送表》上签字。

时限:1个工作日