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药品GSP飞行(跟踪)现场检查工作程序

发布日期:2018-02-07 22:20    阅读: 次   字体大小: [大]  [中]  [小]

1)药品GSP飞行(跟踪)资料接收

省局市场处有关人员将药品批发、零售连锁企业GSP飞行或跟踪资料(包括省局市场处通知书、对飞行或跟踪检查企业通知书及飞行或跟踪企业的具体内容各二份)移送省药品认证中心药品GSP认证技术审查有关人员查收,交接双方在《行政许可移送表》上签字。

  时限:1个工作日


2)现场检查方案制定

省药品认证中心药品GSP认证技术审查人员对省局市场处通知书及有关内容进行核对,根据飞行或跟踪检查企业有关资料制定现场检查方案;由省药品认证中心药品GSP认证技术审查人员和复核人员,初步制定药品GSP飞行或跟踪检查方案,组织药品检查组,检查组一般由1名组长和2名组员组成,填写《药品GSP飞行或跟踪检查方案审签单》,附现场检查方案一并转认证科负责人审查,提出审查意见,报中心主任审批。

(2)省药品认证中心主任提出审批意见后,由药品GSP认证技术审查人员报送一份药品GSP认证现场检查方案给省局监察室。监察室人员在留存登记簿上签字。

(4)现场检查携带资料,资料包括现场检查通知、现场检查员通知、现场检查方案、现场检查报告模板、不合格项目情况表空表、检查员劳务费、检查期间经费支出一览表、优盘一个(内有现场检查报告模板)。

注意事项:

(1)组长由省局批准的药品GSP认证检查员库中的检查员担任:

(2)检查组成员应参加过国家食品药药品监督管理局或省食品药品监督管理局组织的培训,并经考试合格,检查员应回避检查员所在设区市药品GSP认证检查工作;

(3)药品GSP认证检查员必须熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GSP的方针政策,正确理解和掌握药品GSP认证条款,加强自身修养和知识更新,不断提高药品GSP认证检查的业务知识和政策水平;

(4) 检查员接受省食品药品监督管理和省药品认证中心的委派,承担对药品生产企业的药品GSP认证现场检查工作;

(5) 检查员接到省药品认证中心药品GSP认证技术审查人员的电话通知后,尽快给予答复。

(6) 药品GSP检查组组长对药品GSP认证现场检查全过程负责。检查人员必须公正、客观、实事求是地检查和评定,对所检查内容的结论负责;

(7)药品GSP检查员必须遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,遵守药品GSP认证检查工作纪律,不得进行有偿咨询服务活动,对违反有关规定的予以批评教育,情节严重的,取消药品GSP认证检查员资格;

(8)药品GSP检查员应按有关规定进行年审,对不服从选调的,一年内超过3次不服从的检查员,取消药品GSP认证检查员资格。

(9)企业所在设区市食品药品监督管理局在接到飞行或跟踪检查组通知后,可选派一名药品监督管理人员作为观察员,参与本行政区域内企业的药品GSP飞行或跟踪检查,负责与药品GSP飞行或跟踪检查有关的协调和联络工作,安排现场检查员的住宿;

(10)观察员在承担观察员职责的同时,负责对检查组纪律进行监督;

(11)现场检查中如发现企业有其他违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地设区市食品药品监督管理局查处;

(12)现场检查完成后,观察员应向所在地设区市食品药品监督管理局汇报检查情况。

 (13)现场检查组人员在省药品认证中心领取现场检查携带资料和检查经费,核对无误后在《药品GSP飞行或跟踪检查发文登记本》上签字。

时限:2个工作日


7)现场检查

(1)现场检查组根据省局安监处通知书和飞行或跟踪检查方案进行检查;

(2)检查组必须按照《药品GSP认证检查评定标准》规定的内容,准确、全面地查验企业实施GSP的情况;如发现实际情况与飞行或跟踪检查方案不符,检查组应向省药品认证中心报告,省认证中心及时调整检查方案;检查组应对检查的内容逐条记录,发现问题认真核对,进行现场取证;

(3)检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录,填写《药品GSP飞行或跟踪现场检查项目记录表》,根据《药品GSP认证检查评定标准》,对检查项目进行综合评定,并按要求填写《药品GSP飞行或跟踪现场检查不合格项目情况表》,拟定现场检查报告:根据现场检查情况、综合评定意见,检查组组长撰写《药品GSP飞行或跟踪现场检查报告》。《药品GSP飞行或跟踪现场检查报告》应经检查组成员全体通过,并在报告上签字,评定汇总期间,被检查企业人员和观察员应回避;

(4)对检查中提出的不合格项目,由检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份;

注意事项:

(1)药品GSP飞行或跟踪现场检查实行组长负责制。

(2)检查组必须严格按照现场检查方案规定的时间、项目和内容要求,对企业实施药品GSP的情况进行检查,现场检查时间一般为2~3天,如要延长现场检查时间,需报省药品认证中心同意后方可延长。

(3)被检查企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议,对有明显争议的问题,必要时可重新核对,检查组应对异议内容和复议过程予以记录,如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料,经检查组全体成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份。

时限:5个工作日


8)现场检查后飞行(跟踪)资料的提交

检查组在完成现场检查后应及时将《药品GSP飞行或跟踪现场检查报告》、《药品GSP飞行或跟踪现场检查报告不合格项目情况》、《药品GSP飞行或跟踪现场检查缺陷项目记录表》和检查经费表等相关资料及有关异议的记录资料等交省药品认证中心药品GSP认证技术审查有关人员,在《药品GSP认证流程表》上签字。

时限:1个工作日


9)现场检查认证资料的审查

省药品认证中心药品GSP认证技术审查人员对检查组提交的现场检查资料进行审查;

经审查后,填写《药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件》,将《药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件》和现场检查报告等资料一并转复核人员。

时限:2个工作日


10)现场检查认证资料的复核

省药品认证中心药品GSP认证技术审查复核人员,对审查人员移送的《药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件》和现场检查报告等资料进行复核审查,具体是对审查人员的材料进行复核审查,检查组报送的GSP认证现场检查材料是否齐全,检查组提出的缺陷项目是否准确,是否需要补充材料等提出复核意见。填写《药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件》后,一并和现场检查报告等检查资料转认证科负责人。

时限:1个工作日


11)现场检查认证资料的审核

省药品认证中心认证科负责人 对复核人员移送的《药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件》和现场检查报告等资料进行审核,具体是对审查人员和复核人员提出意见进行审查复核,检查组是否有需要补充材料等提出审核意见。填写《药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件》后,一并和现场检查报告等检查资料报省药品认证中心主任。

时限:1个工作日


12)现场检查认证资料的审批签发:

省药品认证中心主任对认证科移送的《药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件》和现场检查报告等资料按照标准进行审批核准,填写《药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件》,提出审批意见后,一并和现场检查报告等资料转药品GSP认证技术审查有关人员。

时限:1个工作日


13)药品GSP飞行(跟踪)现场检查资料移送

药品GMP飞行或跟踪现场检查技术审查有关人员对省药品认证中心主任审批后的检查组提交的现场检查资料【包括现场检查通知、现场检查员通知、药品GSP飞行或跟踪现场检查审核件(附:1、现场检查方案;2、现场检查报告)】等材料进行整理并装订,移送药品省局安全市场处有关人员查收,填写《行政许可移送表》,交接双方在《行政许可移送表》上签字。

时限:1个工作日