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药品GSP认证申报资料技术审查和现场检查工作程序

发布日期:2018-02-07 21:34    阅读: 次   字体大小: [大]  [中]  [小]

1)药品GMP认证申报资料接收

省局受理中心有关人员将药品企业申报资料(包括认证申请书一式4份,省局受理通知书及工作流程单各一份)移送省药品认证中心药品GSP认证技术审查有关人员查收,交接双方在《行政许可移送表》上签字。

 时限:1个工作日


2)申报资料的技术审查

省药品认证中心药品GSP认证技术审查人员对申请药品GSP认证的药品经营企业的申报资料进行技术审查,内容包括:

(1)《药品GSP认证申请书》填写内容是否完整、准确。

(2)《药品经营许可证》和《营业执照》复印件是否真实有效,《药品经营许可证》的经营范围与认证范围是否一致。

(3)企业实施药品GSP情况的自查报告应真实全面,包括:企业概况、历史沿革、管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、自查整改及改进措施等;以及证书期满重新申请认证企业的软、硬件变化情况,前次认证不合格项目的改正情况等。

(4)企业负责人和质量管理人员是否依法经过资格认定的药学及药学相关专业的技术人员;并应标明所在部门及岗位、职务。

(5)药品验收、养护人员是否依法经过资格认定的符合规定的学历技术职称。

(6)应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的仓储设施、设备(包括仓库总面积、冷库面积、阴凉库面积、常温库面积、特殊管理药品专库面积;验收养护室面积以及中药饮片分装室面积;尚有仪器、设备、运输用车辆和符合药品特性要求的设备情况,并有划分库(区)的专用场所,经营中药材及中药饮片的要设置中药标本室(柜)等设施与设备)。

(7)企业所属药品经营单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件是否有效,企业所属药品经营单位负责人、质量负责人、质量管理人员、验收养护人员等是否符合规定要求。

(8)根据经营情况是否制订了相关的药品质量管理文件和岗位操作程序及岗位职责。

(9)企业管理组织、机构的设置与职能框图 (标明负责人姓名、职务和岗位职责等)。

(10)企业经营场所和仓库的平面布局图(标明建筑面积、功能分区及主要设施设备位置等);

(11)一年内有无经销假劣药品行为。

经技术审查,对符合规定要求的,填写《药品GSP认证申报资料技术审查报告》,出具同意通过审查和拟制定现场检查方案的意见,将企业申报资料和填写的《药品GSP认证申报资料技术审查报告》一并转复核人员;

经技术审查,需进一步核实的问题及时与企业沟通进行核实,需补充材料的,填写《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》,将申报资料和填写的《药品GSP认证申报资料技术审查报告》一并转复核人员。

时限:7个工作日


3)申报资料技术审查的复核

省药品认证中心药品GSP认证技术审查复核人员对药品GSP认证申报资料进行技术复核,内容包括:

(1)对审查人员移送的企业药品GSP认证申报资料和填写的《药品GSP认证申报资料技术审查报告》,按照工作标准依据及要求进行复核,具体是对审查人员审查的上述内容进行复核,确认审查的内容是否准确,是否有需要补充的内容及材料等。

(2)经复核,对符合规定要求的,填写《药品GSP认证申报资料技术审查报告》,出具复核意见,将企业申报资料和填写的《药品GSP认证申报资料技术审查报告》一并转认证科负责人。

(3)经复核,有疑问的及时与审查人员沟通解决,需补充材料的,填写《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》,出具复核意见,将申报资料和填写的《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》一并转认证科负责人。

时限:2个工作日


4)申报资料技术审查的审核

省药品认证中心认证科负责人对药品GSP认证申报资料进行技术审核,内容包括:

(1)对复核人员移送的企业药品GSP认证申报资料和《药品GSP认证申报资料技术审查报告》进行审核,具体是对审查人员和复核人员提出的意见进行审核,是否有需补充的内容和材料等。

(2)经审核,对符合规定要求的,填写《药品GSP认证申报资料技术审查报告》,出具审核意见,将企业申报资料和填写的《药品GSP认证申报资料技术审查报告》一并转认证中心主任。

(3)经审核,有疑问的及时与审查或复核人员沟通解决,需补充材料的,填写《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》,出具审核意见,将申报资料和填写的《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》一并转认证中心主任。

时限:2个工作日


5)申报资料技术审查的审批

省药品认证中心主任对药品GSP认证申报资料进行技术审批,内容包括:

(1)对认证科报批的企业药品GSP认证申报资料和填写的《药品GSP认证申报资料技术审查报告》按照工作标准依据及要求进行审批,提出审批意见。

(2)对符合规定要求的,填写《药品GSP认证申报资料技术审查报告》,出具审批意见,将企业申报资料和填写的《药品GSP认证申报资料技术审查报告》一并转药品GSP认证技术审查有关人员。

(3)对有疑问或需补充材料的,填写《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》,出具审批意见,将申报资料和填写的《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》一并转药品GSP认证技术审查有关人员。药品GSP认证技术审查人员接到中心主任审批意见后,一次性书面通知企业所在地的设区市食药监局。企业自收到《药品GSP认证技术审查资料补充意见通知单》起,2个月内一次完成补充材料,补充材料按时报送省药品认证中心药品GSP认证技术审查有关人员,逾期未报补充材料的予以退审,中止药品GSP认证工作;补报资料符合规定要求的,重新计算申报资料审查时间,按工作标准依据及工作程序对申报资料进行技术审查。

时限:2个工作日


6)现场检查方案制定

省药品认证中心药品GSP认证技术审查有关人员制定现场检查方案:

(1)对符合药品GSP认证申报资料技术审查的企业,由省药品认证中心药品GSP认证技术审查人员和复核人员根据中心主任审批意见,初步制定药品GSP认证检查方案,组织药品GSP认证检查组,检查组一般由1名组长和2名组员组成,填写《药品GSP认证检查方案审签单》,附现场检查方案一并转认证科负责人审查,提出审查意见,报中心主任审批。

(2)省药品认证中心主任提出审批意见后,由药品GSP认证技术审查有关人员将《药品GSP认证检查方案审签单》和现场检查方案随材料一并转省局市场监督处审签。

(3)省局市场监督处负责人签署同意意见后,药品GSP认证技术审查人员报送一份药品GSP认证现场检查方案给省局监察室。

(4)药品GSP技术审查有关人员应在3个工作日内通知被检查企业和该企业所在设区市食品药品监督管理局,同时抄报省食品药品监督管理局市场处。

(5)现场检查携带资料:药品GSP认证现场检查通知、药品GSP认证检查员现场检查通知、药品GSP认证现场选派观察员通知、药品GSP认证检查方案、药品GSP认证现场检查报告模板、药品GSP认证现场检查不合格项目情况表、药品GSP认证现场检查一般缺陷项目记录、现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表不合格项目情况表、药品GSP认证检查项目、药品GSP检查评定表、认证检查纪律、执行“十不准”情况回执、执行“十不准”情况调查表、检查员劳务费、检查期间经费支出一览表、GSP认证缴费通知书、药品GSP认证检查员承诺书、优盘一个(内有现场检查报告模板等资料)。

注意事项:

(1)组长由省局批准的药品GSP认证检查员库中的检查员担任:

(2)检查组成员应参加过国家食品药药品监督管理局或省食品药药品监督管理局组织的培训,并经考试合格,检查员应回避检查员所在设区市药品GSP认证检查工作;

(3)药品GSP认证检查员必须熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GSP的方针政策,正确理解和掌握药品GSP认证条款,加强自身修养和知识更新,不断提高药品GSP认证检查的业务知识和政策水平;

(4)接受省食品药品监督管理和省药品认证中心的委派,承担对药品经营企业的药品GSP认证现场检查工作;

(5)药品GSP检查组组长对药品GSP认证现场检查全过程负责。检查人员必须公正、客观、实事求是地检查和评定,对所检查内容的结论负责;

(6)药品GSP检查员必须遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是,遵守药品GSP认证检查工作纪律,不得进行有偿咨询服务活动,对违反有关规定的予以批评教育,情节严重的,取消药品GSP认证检查员资格;

(7)药品GSP检查员应按有关规定进行年审,对不服从选调的,一年内超过3次不服从的检查员,取消药品GSP认证检查员资格。

 (8)企业所在设区市食品药品监督管理局可选派一名药品监督管理人员作为观察员,参与本行政区域内企业的药品GMP认证检查,负责与药品GMP认证检查有关的协调和联络工作,安排现场检查员的住宿;

(9)观察员在承担观察员职责的同时,负责对检查组纪律进行监督;

(10)现场检查中如发现企业有其他违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地设区市食品药品监督管理局查处;

(11)现场检查完成后,观察员应向所在地设区市食品药品监督管理局汇报检查情况。

(12)省药品认证中心药品GSP认证技术审查有关人员填写《药品GSP认证缴费通知书》,现场检查组人员或企业申请人在收到《药品GMP认证缴费通知书》和现场检查通知后,在缴费通知书登记表及《药品GSP发文登记本》上签字;

(13)现场检查组人员在省药品认证中心领取现场检查携带资料和检查经费,核对无误后在《药品GSP发文登记本》上签字。

时限:5个工作日


7)现场检查

(1)首次会议由检查组组长主持,主要内容包括:说明有关检查事项、宣布检查纪律、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员、听取被检查企业汇报实施药品GSP的情况等;

(2)检查组必须按照《药品GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业实施GSP的情况;如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向省药品认证中心报告,省认证中心及时调整检查方案,若发现情节严重问题应向省食药监局报告是否中止现场检查;对检查的内容应逐条记录,发现问题认真核对,必要时可进行现场取证;

(3)检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录,填写《药品GSP认证现场检查一般缺陷项目记录》,根据《药品GSP检查评定标准》,对检查项目进行综合评定,并按要求填写《药品GSP认证现场检查不合格项目情况表》,拟定现场检查报告:根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,检查组组长撰写《药品GSP认证现场检查报告》,《药品GSP认证现场检查报告》应经检查组成员全体通过,并在报告上签字,评定汇总期间,被检查企业人员和观察员应回避;

(4)末次会议由检查长主持,宣读综合评定结果并作必要说明,被检查企业可安排有关人员参加,对检查中提出的不合格项目,由检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份;

注意事项:

(1)药品GSP认证现场检查实行组长负责制。

(2)检查组必须严格按照现场检查方案规定的时间、项目和内容要求,对企业实施药品GSP的情况进行检查,现场检查时间一般为2~3天,如要延长现场检查时间,需报省药品认证中心同意后方可延长。

(3)被检查企业对检查结论产生异议,可向检查组作出说明或解释,直至提出复议,对有明显争议的问题,必要时可重新核对,检查组应对异议内容和复议过程予以记录,如最终双方仍未达成一致,应将上述记录和检查报告等有关资料,经检查组全体成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份。

时限:10个工作日


8)现场检查后认证资料的提交

检查组组长在完成现场检查后应及时将《药品GSP认证检查报告》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查工作纪律》、《执行“十不准”情况调查表回执》、《检查组组长、组员承诺书》签字件和检查经费表等相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封,移送省药品认证中心药品GSP认证技术审查有关人员,在《药品GMP认证流程表》上签字。

时限:1个工作日


9)现场检查认证资料的审查

(1)对检查组提交的现场检查资料和被认证企业的整改报告进行审查;

(2)经审查后,填写《药品GSP认证审核件》,对符合标准的,出具建议颁发《药品经营质量管理规范认证证书》的审查意见。对不符合标准的,出具建议责令企业限期3个月整改追踪检查或不通过GSP认证审查意见,将《药品GSP认证审核件》和现场检查报告等资料一并转复核人员。

时限:2个工作日


10)现场检查认证资料的复核

对审查人员移送的《药品GSP认证审核件》和现场检查报告等资料进行复核审查,具体是对审查人员的材料进行复核审查,检查组报送的GSP认证现场检查材料是否齐全,检查组提出的缺陷项目是否准确,是否需要补充材料等提出复核意见。填写《药品GSP认证审核件》后,一并和现场检查报告等检查资料转认证科负责人。

时限:1个工作日


11)现场检查认证资料的审核

对复核人员移送的《药品GSP认证审核件》和现场检查报告等资料进行审核,具体是对审查人员和复核人员提出意见进行审查复核,检查组是否有需要补充材料等提出审核意见。填写《药品GSP认证审核件》后,一并和现场检查报告等检查资料报省药品认证中心主任。

时限:1个工作日


12)现场检查认证资料的审批签发:

(1)对认证科移送的《药品GSP认证审核件》和现场检查报告等资料按标准进行审批核准,填写《药品GSP认证审核件》,提出审批意见后,一并和现场检查报告等资料转药品GSP认证技术审查有关人员。

时限:1个工作日


13)药品GSP认证资料移送

药品GSP认证技术审查有关人员对省药品认证中心主任审批后的检查组提交的现场检查资料【包括省局受理通知书及工作流程单,药品GSP技术审查报告、现场检查通知、现场检查员通知、药品GSP认证审核件(附:1、企业申报书;2、现场检查方案;3、现场检查报告)、检查工作纪律、“十不准”情况调查表回执、企业申报资料】等材料进行整理并装订,移送药品省局市场处有关人员查收,填写《行政许可移送表》,交接双方在《行政许可移送表》上签字。

时限:1个工作日